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Harmonisation des procédures
| HARMONISATION / MISE EN PLACE DES ESSAIS INDUSTRIELS |
Le dispositif d’harmonisation nationale des procédures de mise en place des essais cliniques industriels doit permettre de réduire les délais de démarrage des essais , avec donc à la clé, moins de temps de négociation et plus de rapidité dans l’obtention des résultats des essais.
Le dispositif comprend une convention-type "promoteur industriel/établissement hospitalier", une grille de calcul des surcoûts hospitaliers des essais industriels, une liste des documents à fournir.
Cette harmonisation des règles va permettre d’instaurer un guichet d’entrée, le promoteur d’un essai multicentrique, se chargeant de diffuser après discussion avec le centre coordonnateur et l’établissement hospitalier, le résultat de leur négociation.
Les centres associés disposeront donc d’une base de référence à adapter si nécessaire dans le délai le plus bref.
L’ensemble de ces documents d’harmonisation a fait l’objet d’une circulaire du Leem à ses adhérents (n° circulaire : 08-0297/1er juillet 2008)
• Courrier du 2008-06-30 envoyé aux DRCI, DIRC, PCIs
• Annexe 1 : Convention type - juin 2008 (version française)
• Annexe 1 : Convention type - juin 2008 (version anglaise)
• Annexe 1 : Convention type - juin 2008 (traduction certifiée)
• Annexe 2 : Documents à fournir aux DRCI - juin 2008 (version française)
• Annexe 2 : Documents à fournir aux DRCI - juin 2008 (version anglaise)
• Annexe 2 : Documents à fournir aux DRCI - juin 2008 (traduction certifiée)
• Annexe 3 : Actualisation de la grille harmonisée de calcul des surcoûts hospitaliers - juin 2008
• Annexe 4 : Note explicative du guichet d’entrée
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- Annuaire guichet unique (mise à jour 04/2009)