Harmonization of procedures for setting up industrial trials

Le dispositif d’harmonisation nationale des procédures de mise en place des essais cliniques industriels doit permettre de réduire les délais de démarrage des essais, avec donc à la clé, moins de temps de négociation et plus de rapidité dans l’obtention des résultats des essais.

Le dispositif comprend une convention-type "promoteur industriel/établissement hospitalier", une grille de calcul des surcoûts hospitaliers des essais industriels, une liste des documents à fournir.

Cette harmonisation des règles va permettre d’instaurer un guichet d’entrée, le promoteur d’un essai multicentrique, se chargeant de diffuser après discussion avec le centre coordonnateur et l’établissement hospitalier, le résultat de leur négociation. 
Les centres associés disposeront donc d’une base de référence à adapter si nécessaire dans le délai le plus bref.

La première harmonisation de ces documents a fait l’objet d’une circulaire du Leem à ses adhérents en Juillet 2008 (n° circulaire : 08-0297/1er juillet 2008).

C’est courant 2011 que le CeNGEPS a décidé de travailler à nouveau en collaboration avec les acteurs de la recherche clinique afin de réactualiser l’ensemble de ces documents juridiques. Ils sont actuellement disponibles et téléchargeables grâce aux liens ci-dessous.

Cette deuxième harmonisation a fait l’objet d’une circulaire du Leem à ses adhérents en Janvier 2012 (n° circulaire : 12-0046 / 23 Janvier 2012) puis d’une suivante en Août 2012 (n° circulaire 12-0346 / 1 Août 2012)

La grille de calcul des surcoûts hospitaliers des essais cliniques industriel est en place depuis le 1 Août 2012, elle est le fruit d’un groupe de travail.

Conventions financières Type
Annexe 1 : Convention type - Janvier 2012 (version anglaise) 
Annexe 1 : Convention type intégrant les prestations d’investigation - Janvier 2012 (version anglaise) 

Documents à fournir aux DRCI 
Annexe 2 : Documents à fournir aux DRCI - Janvier 2012 (version anglaise) 

Conventions type de mise à disposition du matériel 
Annexe 3 : Convention type de mise à disposition du matériel relative au protocole de recherche - Janvier 2012 (version anglaise

Grille de calcul des surcoûts hospitaliers 
Annexe 4 : Actualisation de la grille harmonisée de calcul des surcoûts hospitaliers - Juillet 2012 

Circulaire du LEEM du 1 Août 2012
Annexe 5 : Circulaire du LEEM du 1 Août 2012